题目内容

风险控制措施的验证包含哪两部分的内容?

A. 控制措施是否已经实施
B. 控制措施是否已经制定
C. 控制措施是否降低了风险,即是否有效
D. 控制措施是否消除了风险

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下列对于风险管理报告说法正确的是( )

A. 风险管理报告的评审人员应该在风险管理计划中确定。
B. 形成了风险管理报告就意味着风险管理过程结束了。
C. 风险管理报告需要对风险管理过程进行评审。
D. 产品设计开发完成准备提交上市前,进行的风险管理评审所形成的风险管理报告可作为提交产品注册审评时所要求的风险管理报告

风险控制措施实施后,应对哪些内容进行评审?

A. 新的危险(源)或危险情况的引入。
B. 是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危险情况所估计的风险。
C. 风险控制措施降低一个风险的同时可能会增加另一个风险
D. 风险控制措施是降低风险的,不会引入新的风险。

医疗器械产品注册需要进行风险分析。

A. 对
B. 错

医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意义。

A. 对
B. 错

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