题目内容

GMP文件系统大致可分为()。

A. 制度和标准
B. 制度和记录
C. 标准和记录
D. 技术标准和管理标准

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关于文件的起草、修订、审核、批准、替换及保管和销毁等要求的文件属于()。

A. 管理标准
B. 技术标准
C. 操作标准
D. 企业制度

一般情况下，生产工艺规程的修订年限为（）年。

A. 2
B. 3
C. 4
D. 5

批生产记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至（）。

A. 药品有效期后一天
B. 药品有效期后两年
C. 药品有效期后一个月
D. 药品有效期后一年

质量标准类文件的批准人为（）。

A. 生产负责人
B. 企业负责人
C. 质量负责人
D. 技术负责人