题目内容

4．根据GMP的规定，洁净区与室外大气的静压差应

A. 大于5帕
B. 大于10帕
C. 小于5帕
D. 小于10帕

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5．药品进入国际医药市场的首要条件是

A. 制药企业必须通过ISO9002认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
D. 制药企业必须通过WHO GMP认证

6．《药品GMP证书》的有效期是

A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年

7．《药品生产许可证》的有效期为

A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年

8．洁净室的温湿度应该控制在

A. 18—26℃，45%—65%
B. 20—25℃，45%—65%
C. 18—24℃，45%—65%
D. 18—30℃，45%—65%