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在免临床试验的医疗器械目录里的二三类医疗器械是可以不用做临床试验的。( )

A. 对
B. 错

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已注册的二三类医疗器械,如果注册证或附件上载明的内容发生变化,是需要申请注册变更的。( )

A. 对
B. 错

根据ISO14971对于风险的定义,事件造成损害的严重程度越高,风险越大。( )

A. 对
B. 错

第一类医疗器械的检测报告可以是企业的自检报告。( )

A. 对
B. 错

当法规不要求进行临床试验时,也需要进行设计确认。( )

A. 对
B. 错