（ ）是质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。
A. 质量风险管理
B. 质量档案
C. 计算机信息化管理
D. 药品冷链管理
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电子质量记录按规定及时备份，应当至少保存（ ）
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
.限期整改的企业，在接到通知的（ ）内向区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请。
A. 3 个月
B. 5 个月
C. 6个月
D. 10个月
一般需要冷链运输和配送的药品不包括（ ）。
A. 所有的生物制品
B. 所有的血液制品
C. 所有的疫苗
D. 部分的活菌制剂
E. 部分的眼用制剂和部分的抗肿瘤药物
药品经营企业在经营过程中，必须要有的四大记录为（ ），保证了药品经营管理过程中物流、资金流、商流的可追溯性。
A. 采购记录
B. 验收记录
C. 销售记录
D. 出库复核记录
E. 售后服务记录
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