题目内容

增加或者取消原批准事项的注册申请属于 ( )

A. 药物临床试验申请
B. 再注册申请
C. 药品上市许可申请
D. 补充申请
E. 新药申请

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根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿制的, 与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )

A. 仿制药
B. 进口药品
C. 创新药
D. 改良型新药
E. 处方药

根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化, 且具有明显临床优势的 , 中国境内外均未上市的药品属于( )

A. 仿制药
B. 进口药品
C. 创新药
D. 改良型新药
E. 处方药

属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是( )

A. 药品再评价
B. IV期临床试验
C. I 期临床试验
D. 药理毒理研究
E. II 期临床试验

属于上市后研究工作, 应遵循 GCP 规范的是 ( )

A. 药品再评价
B. IV期临床试验
C. I 期临床试验
D. 药理毒理研究
E. II 期临床试验