题目内容

依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为（）

A. 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B. 灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
C. 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
D. 以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品

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负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是（）

A. 国家药品认证委员会
B. 国家药品监督管理局
C. 药品认证管理中心
D. 省药品监督管理部门

不得委托生产的药品有（）

A. 中药颗粒剂、生物制品和毒性药品
B. 注射剂、生物制品和毒性药品
C. 血液制品、注射剂和易制毒化学品
D. 生物制品、毒性药品和易制毒化学品

委托方应向（）提出药品委托生产的申请

A. 所在地市级食品药品监督管理部门
B. 所在地省级食品药品监督管理部门
C. 所在地医药企业协会
D. 国家食品药品监督管理总局

适合洁净级别D级的生产操作有（）

A. 高污染风险产品灌装（或灌封）
B. 无菌原料药的粉碎、过筛和混合
C. 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制
D. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境