题目内容

下列产品由国家局审查发证的是 ( )。

A. 国产心电图机
B. 国产心脏起搏器
C. 国产医用口罩
D. 国产导尿管

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已注册医疗器械管理类别由高调低,注册证( )。

A. 在有效期内继续有效
B. 立即失效
C. 在调整期限内有效
D. 永久有效

以下选项中,不是由注册人、备案人编制的是

A. 产品技术要求
B. 产品说明书
C. 产品标签
D. 产品强制性标准

医疗器械研制应当遵循( )的原则。

A. 依法、科学
B. 公开、公平、公正
C. 风险管理
D. 安全和性能基本

申请人应当在( )提交质量管理体系相关资料。

A. 注册申请时
B. 申请注册前
C. 注册受理后10日内
D. 技术审评结束后