制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件,规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。但生命周期不同阶段,每个要素可有不同侧重点。
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风险可接受性准则需在风险管理计划中依据最高管理者的风险可接受方针建立。
A. 对
B. 错
对于概率的半定量描述,需要明确概率的基准,而对于其定性的描述,比如很少发生,不需要定义其范畴。
A. 对
B. 错
风险控制措施可以降低伤害的严重度,或者减少伤害的发生概率,或两者都减少。
A. 对
B. 错
若将医疗器械产品的制造委托给第三方完成,则相应的医疗器械产品风险管理责任也应由第三方承担。
A. 对
B. 错
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