若将医疗器械产品的制造委托给第三方完成,则相应的医疗器械产品风险管理责任也应由第三方承担。
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制造商把医疗器械部分零部件的加工委托给了外包商,所以这些零部件的风险不需要控制。
A. 对
B. 错
在风险管理中,对每个风险采取控制措施降低风险后,均应进行风险/收益分析,以便评价其剩余风险的可接受性。
A. 对
B. 错
采取措施后的风险不需要重新确定严重度和概率,只需要确认风险比之前低即可。
A. 对
B. 错
产品每个风险都控制在了可接受区域,该产品的风险就是可接受的。
A. 对
B. 错
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