A. 病例选取≥2000例,对象要求是病人,以开放试验进行 B. 病例选取>300组,对象要求是病人,以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行 C. 病例选取≥100对,对象要求是病人,以多中心随机盲法对照临床试验进行 D. 病例选取20-30例,对象要求是健康志愿者或病人,以开放试验进行
A. 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学 B. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 C. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系 D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊
A. 多个单位联合研制的新药,允许其中的一个单位申请注册,则其他单位不得重复申请 B. 需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请入 C. 新药申请获得批准后,每一个品种,可以由这多个单位共同生产 D. 新药申请获得批准后,每一个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产
A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年
A. 3年 B. 5年 C. 6年 D. 10年
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