题目内容

风险评价是指( )

A. 用于伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程
B. 将估计的风险和给定的风险准则进行比较,以决定风险可接受性的过程
C. 系统运用可获得资料,判定危险(源)并估计风险
D. 做出决策并实施措施,以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程

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A. 安全性信息
B. 在医疗器械本身或制造过程中的防护措施
C. 用设计方法取得固有安全性
D. 以上都不对

A. 二者都旨在降低风险
B. 安全信息具有指导性,而剩余风险公示只是描述性的。
C. 安全信息应验证风险控制的有效性,剩余风险公示需要验证公示的信息足够清晰并易懂
D. 安全信息是用户安全使用医疗器械的指示,而剩余风险公示是使用者能够做出权衡利弊的知情决策

A. 风险分析
B. 风险评价
C. 风险控制
D. 生产和生产后的信息

A. 使用规定了要求的适用的安全标准,即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性;
B. 和已在使用中的同类医疗器械风险水平比较;
C. 评价临床研究资料,特别是对于新技术或新预期用途;
D. 制定可接受准则时,应首先对风险的两个要素进行分级。