A. 使用规定了要求的适用的安全标准,即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性; B. 和已在使用中的同类医疗器械风险水平比较; C. 评价临床研究资料,特别是对于新技术或新预期用途; D. 制定可接受准则时,应首先对风险的两个要素进行分级。
A. 控制措施是否已经实施 B. 控制措施是否已经制定 C. 控制措施是否降低了风险,即是否有效 D. 控制措施是否消除了风险
A. 风险管理报告的评审人员应该在风险管理计划中确定。 B. 形成了风险管理报告就意味着风险管理过程结束了。 C. 风险管理报告需要对风险管理过程进行评审。 D. 产品设计开发完成准备提交上市前,进行的风险管理评审所形成的风险管理报告可作为提交产品注册审评时所要求的风险管理报告
A. 新的危险(源)或危险情况的引入。 B. 是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危险情况所估计的风险。 C. 风险控制措施降低一个风险的同时可能会增加另一个风险 D. 风险控制措施是降低风险的,不会引入新的风险。
A. 对 B. 错
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