对规定的生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验()
A. 仲裁检验
B. 抽查检验
C. 上市检验
D. 批签发
E. 口岸检验
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负责不良反应报告的政策和管理规章的是:()
A. 卫健委
B. 国家药品监督管理局
C. 中医药管理局
D. 省级卫生部门
E. 卫健委会同国家药品监督管理局
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是()
A. 药品的用法用量
B. 药品的功能主治或适应证
C. 药品的生产企业
D. 药品生产日期
E. 药品通用名称、规格、产品批号、有效期
下列说法错误的是()
A. 同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药和非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别
B. 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致
C. 原料药的标签只需要注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、生产企业即可
D. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签
E. 药品内标签指直接接触药品的包装的标签
下列说法错误的是()
A. 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
B. 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
C. 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
D. 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
E. 药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准
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