题目内容

药品注册境内申请人应当是中国境内的( )

A. 合法登记的法人机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. 办理药品注册申请事务的人员

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国家药品监督管理局药品注册技术审评部门为( )

A. 药典委员会
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 中国药品生物制品检定所

新药申请的申报与审批,分为( )两次申报与审批

A. 临床前研究申请和临床试验申请
B. 临床试验申请和生产上市申请
C. 生产申请和上市申请
D. 临床前研究申请和生产上市申请

临床研究用药物,应当( )

A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合CCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备

下列属于药品批准文号格式的是( )

A. 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
B. H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
C. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号