国家药品监督管理局药品注册技术审评部门为( )

A. 药典委员会
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 中国药品生物制品检定所

新药申请的申报与审批,分为( )两次申报与审批

A. 临床前研究申请和临床试验申请
B. 临床试验申请和生产上市申请
C. 生产申请和上市申请
D. 临床前研究申请和生产上市申请

临床研究用药物,应当( )

A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合CCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备

下列属于药品批准文号格式的是( )

A. 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
B. H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
C. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

新药监测期最长不得超过( )

A. 2年
B. 5年
C. 10年
D. 15年

【多选题】可以实行特殊审批的有()

A. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
C. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂
E. 价格低廉的肿瘤防治药

【多选题】下列属于药品注册申请的有()

A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品再注册申请

【多选题】药品注册检验包括()

A. 产品检验
B. 样品检验
C. 药品标准复核
D. 药品上市检验
E. 药品生产检验

药品注册检验:

现场核查: