题目内容

新药申请的申报与审批,分为( )两次申报与审批

A. 临床前研究申请和临床试验申请
B. 临床试验申请和生产上市申请
C. 生产申请和上市申请
D. 临床前研究申请和生产上市申请

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A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合CCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备

A. 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
B. H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
C. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

A. 2年
B. 5年
C. 10年
D. 15年

A. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
C. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂
E. 价格低廉的肿瘤防治药