第二、三类医疗器械生产企业发生()时不需要重新办理《医疗器械生产许可证》。
A. 企业名称发生变化
B. 合并
C. 跨原管辖地迁移
D. 分立
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关于《医疗器械生产许可证》的说法,错误的有()。
A. 有效期为5年
B. 载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项
C. 附有医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息
D. 由国家食品药品监督管理总局颁发
从事第二类医疗器械生产的,由生产企业向()。
A. 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案
B. 省级食品药品监督管理部门注册
C. 省级食品药品监督管理部门提出许可申请
D. 国家食品药品监督管理部门提出许可申请
医疗器械生产企业监管分为四个监管级别,四级监管是对()。
A. 对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动
B. 对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动
C. 对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动
D. 对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动
《医疗器械生产监督管理办法》经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过后,自()起施行。
A. 2012年6月1日
B. 2012年10月1日
C. 2014年6月1日
D. 2014年10月1日
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