医疗器械生产企业监管分为四个监管级别,四级监管是对()。
A. 对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动
B. 对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动
C. 对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动
D. 对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动
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《医疗器械生产监督管理办法》经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过后,自()起施行。
A. 2012年6月1日
B. 2012年10月1日
C. 2014年6月1日
D. 2014年10月1日
药监部门经许可审核后,认为医疗器械生产企业的申请符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()内发给《医疗器械生产许可证》。
A. 10天
B. 10个工作日
C. 15天
D. 15个工作日
关于第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式,说法错误的是()。
A. 备案编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号
B. 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称
C. 第二位X代表备案部门所在地没区的市级行政区域的简称
D. 第三到六位X代表4位数流水号
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地()药品监督管理部门申请生产许可并提交相关资料(以浙江企业为例)。
A. 县级
B. 市级
C. 省级
D. 国家级
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