题目内容

欣弗事件——安徽华源生物药业有限公司更换灭菌设备未经确认，对灭菌工艺未进行再验证，擅改工艺参数，导致产品出现严重不良反应。而国内其他5个企业同类产品却无此严重不良反应。1. 依据GMP，生产工艺重大变更应经过（）

A. 确认
B. 验证
C. 审核
D. 复核

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运行确认”缩写为()

A. DQ
B. IQ
C. OQ
D. PQ

证明厂房、设施、设备能能正确运行，并可达到预期结果的一系列活动是（）

A. 生产
B. 检验
C. 确认
D. 验证

（）是指确认安装或改造后的设施系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所做的各种查证及文件记录。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 运行确认
D. 性能确认

“性能确认”缩写为()

A. DQ
B. IQ
C. 0Q
D. PQ