治疗作用的确证阶段属于()
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
下列情形中,不可以直接提出非处方药上市许可申请是( )
A. 境内已有相同活性成分、适应证(或者功能主治)剂型、规格的非处方药上市的药品
B. 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型者规格,但不改变适应证(或者功能主治)、给药剂量的药品
C. 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
D. 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
E. 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变给药途径的药品
根据最新发布的《药品注册管理办法》,下列不属于药品批准证明文件及其附件的是( )
A. 药品批准文号
B. 药品生产工艺
C. 说明书和标签
D. 质量标准
E. 药品注册证书
以下变更不需要提出补充申请的是()
A. 药品生产过程中的重大变更
B. 药品说明书中涉及有效性内容的变更
C. 持有人转让药品上市许可
D. 药品包装标签内容的变更
E. 药品说明书中增加安全性风险的其他内容的变更
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