题目内容

以下变更不需要提出补充申请的是()

A. 药品生产过程中的重大变更
B. 药品说明书中涉及有效性内容的变更
C. 持有人转让药品上市许可
D. 药品包装标签内容的变更
E. 药品说明书中增加安全性风险的其他内容的变更

查看答案

搜索结果不匹配？点我反馈

更多问题

新的《药品注册管理办法》明确规定,建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。下列不属于药品加快上市注册程序的是( )

A. 突破性治疗药物审批程序
B. 附条件批准程序
C. 优先审评审批
D. 特别审批程序
E. 药品上市许可审批程序

下列( )属于可授予专利权的情形。

A. 科学发现
B. 智力活动的规则和方法
C. 疾病的诊断和治疗方法
D. 动物和植物品种
E. 动物和植物品种的生产方法

国家药品监督管理局核发的药品注册证书的有效期为( )年。

A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
E. 10

药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行( )

A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床研究质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品研究技术指导原则
E. 药品经营质量管理规范