药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行( )
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床研究质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品研究技术指导原则
E. 药品经营质量管理规范
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国产生物制品批准文号的格式是( )
A. 国药准字J+4位年号+4位顺序号
B. 国药准字S+4位年号+4位顺序号
C. H+4位年号+4位顺序号
D. 国药准字H+4位年号+4位顺序号
E. 国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
进口化学药品批准文号的格式是 ( )
A. 国药准字J+4位年号+4位顺序号
B. 国药准字S+4位年号+4位顺序号
C. H+4位年号+4位顺序号
D. 国药准字H+4位年号+4位顺序号
E. 国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
根据《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品、按新的注册分类属于( )
A. 2类
B. 3类
C. 5类
D. 4类
E. 1类
根据《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。境外上市的药品申请在境内上市, 按新的注册分类属于 ( )
A. 2类
B. 3类
C. 5类
D. 4类
E. 1类
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