根据《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。境外上市的药品申请在境内上市, 按新的注册分类属于 ( )
A. 2类
B. 3类
C. 5类
D. 4类
E. 1类
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根据《药品注册管理办法》,药品批准证明文件有效期期满后继续生产该药品的注册申请属于
A. 药物临床试验申请
B. 再注册申请
C. 药品上市许可申请
D. 补充申请
E. 新药申请
根据《药品注册管理办法》,欲开展药物临床试验, 向国家药品监督管理局提出的申请属于( )
A. 药物临床试验申请
B. 再注册申请
C. 药品上市许可申请
D. 补充申请
E. 新药申请
增加或者取消原批准事项的注册申请属于 ( )
A. 药物临床试验申请
B. 再注册申请
C. 药品上市许可申请
D. 补充申请
E. 新药申请
根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿制的, 与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )
A. 仿制药
B. 进口药品
C. 创新药
D. 改良型新药
E. 处方药
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