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GMP规定,企业的关键人员应包括()

A. 质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员
B. 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
C. 企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员
D. 生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员

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《药品生产许可证》的许可事项包括( )

A. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
B. 企业负责人、注册地址、企业类型
C. 企业负责人、生产范围、生产地址
D. 企业名称、生产范围、注册地址、企业类型

GMP规定,不得互相兼任的部门负责人为( )

A. 药品生产和药品销售部门负责人
B. 药品保管和质量管理部门负责人
C. 药品生产和质量管理部门负责人
D. 药品生产和药品保管部门负责人

药品委托生产的委托方应当负责()

A. 药品的质量和销售
B. 药品的包装和检验
C. 药品的销售和监督
D. 药品的包装和监督

依据GMP附则中“批”的概念,粉针剂的一个批号为( )

A. 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B. 灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C. 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
D. 以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品

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