题目内容

药品不予再注册的情形包括( )

A. 有效期届满前未提出再注册申请的
B. 未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
C. 未按照规定进行药品不良反应监测的;经国家药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的
D. 按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的
E. 不具备《药品管理法》规定的生产条件的

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根据《药品注册管理办法》,药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监管管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )和( )等审查,决定是否同意其申请的活动。

A. 安全性
B. 有效性
C. 均一性
D. 质量可控性
E. 经济性

药品注册申请包括( )

A. 药物临床试验申请
B. 药品上市许可申请
C. 补充申请
D. 再注册申请等
E. 备案申请

药品生产企业药品质量的主要责任人是( )

A. 生产管理负责人
B. 企业负责人
C. 质量管理负责人
D. 质量受权人
E. 质量检验员

药品上直接印字所用油墨应当符合( )标准要求。

A. 药用
B. 卫生
C. 食用
D. GMP
E. 环保