题目内容

以下哪些项属于《药品注册管理办法》中管理的内容 ()

A. 新药监测期
B. 仿制药的申报与审批
C. 药品技术转让注册申报审批
D. 进口药品分包装的注册

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A. 病例选取≥2000例,对象要求是病人,以开放试验进行
B. 病例选取>300组,对象要求是病人,以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C. 病例选取≥100对,对象要求是病人,以多中心随机盲法对照临床试验进行
D. 病例选取20-30例,对象要求是健康志愿者或病人,以开放试验进行

A. 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊

A. 多个单位联合研制的新药,允许其中的一个单位申请注册,则其他单位不得重复申请
B. 需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请入
C. 新药申请获得批准后,每一个品种,可以由这多个单位共同生产
D. 新药申请获得批准后,每一个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产

A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年