关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（2019）
A. 仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B. 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C. 仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D. 已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
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完成哪期临床试验之后，可以申请新药生产
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
治疗作用初步评价阶段是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
生物等效性试验的病例数是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. ≥100例
D. ≥300例
目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
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