经过核准,作为药品注册证书的附件一并发给申请人的包括( )
A. 药品生产工艺
B. 质量标准
C. 说明书
D. 标签
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药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准:
A. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;
B. 公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;
C. 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的
D. 用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药
药品上市许可申请时,以下( )药品,可以申请适用优先审评审批程序:
A. 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
B. 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
C. 纳入突破性治疗药物程序的药品;
D. 符合附条件批准的药品;
对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局( )
A. 按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则
B. 组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作
C. 可以根据疾病防控的特定需要,限定其在一定期限和范围内使用
D. 现其不再符合纳入条件的,应当终止该药品的特别审批程序
以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:
A. 药品生产过程中的重大变更;
B. 药品说明书中增加安全性风险的变更;
C. 持有人转让药品上市许可;
D. 药品包装标签内容的变更;
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