( )急需的医疗器械,允许附条件批准
A. 治疗罕见疾病
B. 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C. 公共卫生事件
D. 某医疗机构
新研制尚未列入分类目录的医疗器械,可以
A. 直接申请第三类注册
B. 直接申请第二类注册
C. 直接办理第一类备案
D. 申请类别确认
申申请适用创新注册程序的条件是
A. 拥有核心技术发明专利
B. 产品基本定型
C. 国内首创,国际领先
D. 国家科技重大专项
( )发生变化,应办理变更注册手续
A. 产品名称
B. 注册人名称
C. 适用范围
D. 产品技术要求
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