关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )
A. 仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B. 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C. 仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D. 已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是( )
A. 应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性
B. 疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性
C. 质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定
D. 使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主
关于药品标准制定原则的说法,错误的是( )
A. 根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
B. 体现”安全有效、技术先进、经済合理"的原则
C. 检测项目应体现药品内在质量的控制
D. 标谁規定的各种限量应结合实践
关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是( )
A. “双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书,商品名应相同
B. 自动售药机可以销售所有非处方药品
C. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查,批准禁止随意夸大或篡改
D. 处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC
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