题目内容

国家对医疗器械注册检验机构实行的管理方式是?

A. 备案
B. 资质认定
C. 放开
D. 指定机构

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医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应该怎么做?

A. 立即停止生产
B. 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C. 召回已经上市销售的医疗器械
D. 采取补救、销毁等措施
E. 将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

我国的医疗器械技术规范体系包括下列哪几项?

A. 国家标准
B. 行业标准
C. 产品技术要求
D. 注册技术审查指导原则

下列关于注册技术审查指导原则,正确的有?

A. 可用来指导注册申请人对特定产品的注册申报资料的准备及撰写;
B. 可为技术审评部门审评注册申报资料提供参考;
C. 有效地规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作
D. 医疗器械分类目录中每一个产品均有对应的注册技术审查指导原则

下列哪些医疗器械需要进行注册检验?

A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类

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