下列属于确认与验证组织的职责的是（ ）
A. 负责建立项目确认与验证小组。
B. 制定和修订有关确认与验证的操作规程。
C. 负责确认与验证所需的培训。
D. 指导和监督确认与验证项目的实施。
E. 指导确认与验证文件的编制和管理。
按实施阶段的不同，确认可分为（ ）
A. 设计确认
B. 安装确认
C. 运行确认
D. 性能确认
E. 操作确认
验证按实施阶段的不同可分为（ ）
A. 首次验证
B. 持续工艺验证
C. 变更验证
D. 同步验证
E. 再确认与再验证
设计确认的内容有（）
A. 设计选型、性能参数范围设定，结构和外观。
B. 按用户需求标准对主要性能指标确认，如生产能力、产品规格、主要技术参数、噪声等。
C. 主要工艺功能。
D. 可清洗和消毒（灭菌）性。
E. 关键部分的材质、电气系统和控制功能、安全保护功能、与设备及相关供应设施的接口关系。
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