故障并不一定造成危险情况,并且危险情况也并不一定造成伤害。
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医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程,但超出使用有效期后的医疗器械产品的风险管理就与生产企业无关了。
A. 对
B. 错
最高管理者制定风险可接受性准则的方针时,应考虑可用信息,诸如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注。其中“最新技术水平”即最先进的技术水平。
A. 对
B. 错
风险管理计划包括风险管理活动的评审要求;但由于评审内容多,且在实施过程中有变化,因此每个评审过程不必详细描写。
A. 对
B. 错
在医疗器械产品说明书、标签等有关文件资料中告知产品是一次性使用产品,请勿进行二次使用,这也是控制风险的措施之一。
A. 对
B. 错
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