“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）

在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？

水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？

进口美国生产的药品应取得（）

A. 《药品进口注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《进口药品通关单》
D. 《药品经营许可证》

进口在台湾地区生产的药品（）

A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《药品经营许可证》

进口在港澳地区生产的药品（）

A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《药品经营许可证》

填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？

药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A. 市级药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 省级以上药品监督管理部门