成品

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？

非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）

具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？

最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）

疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？

三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A. 3日内
B. 每3日
C. 7日内
D. 每7日

产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。