进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？

给患者静脉输液时，打开输液器包装，发现输液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响。

A. 正确
B. 错误

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的？（）

A. 合法性
B. 合理性
C. 安全性
D. 方便性

患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手术中发现导丝发涩，无法在导管内前进和后退，手术无法继续，立即更换其他品牌导丝后问题解决，手术顺利完成，未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问题。

A. 正确
B. 错误

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（503号令）何时颁布的？其意义何在？

各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？

《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）

A. 管理类别、产品标准
B. 管理类别、产品注册证
C. 类代号名称、产品标准
D. 管理类别、类代号名称

国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A. ①②
B. ①②③④
C. ①②③
D. ③④⑤
E. ①②③④⑤