如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。
A. 对
B. 错
GMP文件明确标准、方法、职责,确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息,行动以口头为准。
A. 对
B. 错
时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。
A. 对
B. 错
对首次采购的最初三批物料全检合格后,方可对后续批次进行部分项目的检验,但应当定期进行全检,并与供应商的检验报告比较。
A. 对
B. 错