国家编制土地利用总体规划,规定土地用途,将土地分为农用地、()和未利用地。
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()负责统筹协调本地区党内法规执行工作,推动党委关于党内法规执行部署安排的贯彻落实。
A-进口药品注册证书;B-《药品生产许可证》;C-不良反应大;D-检验方法;E-上市许可;F-境外制药厂商;G-国家食品药品监督管理局;H-药品临床研究;I-批准文号;J-质量指标:K-《药品生产质量管理规范》。
1.《药品管理法》第三十八条规定:禁止进口疗效不确、()或者其他原因危害人体健康的药品。
2.《药品注册管理办法》第八十四条规定:申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的();未在生产国家或者地区获得上市许可,但经()确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
3.《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给()。
4.原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、()和()等规范的研究资料。
5.《药品注册管理办法》第六章对药品进口注册程序作了详细的规定,主要的流程有申请与受理、注册检验、()和颁发证书。
6.接受分包装的药品生产企业,应当持有(),并取得()认证证书。
7.分包装药品出现质量问题的,由提供药品的()负质量责任,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的(),必要时可以依照《药品管理法》第42条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
A-有效期;B-30日;C-60日;D-商品名称:E-年度生产计划审批管理;F-独立的适应症和用法用量;G-药品批准文号;H-药品批准证明文件;I-1-3个月;J-6个月;K-审批申请;L-备案申请。
1.补充申请的申请人应当是()的持有人或者药品注册的申请人。
2.补充申请分为()和()两大类。
3.国家食品药品监督管理局《关于进步规范药品名称管理的通知》中指出,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用()。
4.药品组合包装是指两种或者两种以上具有()的药物制剂组成的包装。
5.药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在()内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在()内完成。
6.由于特殊药品实施(),因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。
7.再注册申请,是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
8.取得()的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,提交《药品再注册申请表》及有关申报资料。
A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。
1.药品注册,是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。
3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、(),受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。
5.我国对新药实行()。
6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。