所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相应记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
A. 国家标准
B. 注册标准
C. 质量标准
D. 企业内控标准
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除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）操作的开始日期
A. 灌封前经最后混合
B. 压片或灌封前经最后混合
C. 成型或灌封
D. 成型或灌封前经最后混合
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生（）的可能
A. 损坏或污染
B. 混淆或损坏
C. 混批或遗漏
D. 混淆或交叉污染
每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最少市售包装的成品。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列说法最准确的是（）
A. 任何变更，偏差，重新加工，回收的批次
B. 工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次
C. 处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次
D. 重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
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