获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展。
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获准开展药物临床试验的药物如增加与其他药物联合用药的，申请人需调整试验方案并获得伦理审查，无须提出新的临床试验申请。
A. 对
B. 错
申办者在研发期间应当每年提交一次安全性更新报告。
A. 对
B. 错
药物临床试验暂停时间满两年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。
A. 对
B. 错
药品制剂申请人提出药品注册申请时可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器，无需再次申请。
A. 对
B. 错
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