题目内容

申办者在研发期间应当每年提交一次安全性更新报告。

A. 对
B. 错

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药物临床试验暂停时间满两年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。

A. 对
B. 错

药品制剂申请人提出药品注册申请时可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器，无需再次申请。

A. 对
B. 错

所有药品注册申请时都需要开展药品注册研制现场核查。

A. 对
B. 错

申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。

A. 对
B. 错