根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类,境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()
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根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类,在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()
A. 4类
B. 2类
C. 3类
D. 1类
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出__、__、__以及__,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行__、__、__等审查,决定是否同意其申请的活动。
按照《药品注册管理办法》,中药注册按照__、__、__、__等进行分类。