质量受权人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，保证药品的生产符合本规范要求，并确认符合以下各项要求: ()

A. 该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准;
B. 主要生产工艺和检验方法经过验证:
C. 已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;
D. 任何变更或生产、质量控制方面的偏差已按照详细规定的报告系统告知质量受权人:需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准:
E. 对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核:
F. 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理:如偏差还涉及其它批次产品,应- -并处理。