超星 - 第十章验证与确认

多选题

质量受权人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，保证药品的生产符合本规范要求，并确认符合以下各项要求: ()

A. 该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准;
B. 主要生产工艺和检验方法经过验证:
C. 已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;
D. 任何变更或生产、质量控制方面的偏差已按照详细规定的报告系统告知质量受权人:需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准:
E. 对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核:
F. 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理:如偏差还涉及其它批次产品,应- -并处理。

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多选题

属于质量管理部门的职责有制定物料的内控标准和检验操作规程,制定检验用设备、仪器的管理办法

A. 决定物料和中间产品使用
B. 决定成品的放行
C. 审核不合格品处理程序
D. 审核标准操作规程

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多选题

质量控制实验室检验人员的的职责是（）

A. 执行物料与产品的内控标准，检验室管理，以及检验操作的有关规程与标准。
B. 对物料、产品进行取样、检验、留样，对物料的产品取样进行持续稳定性考察，并出具考察报告。
C. 正确使用检验仪器以及计量器具
D. 负责检定标准品、对照品，负责监测计量器具，负责监测洁净室的尘粒数和微生物数。
E. 为有关部门提供产品检验及质量信息

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判断题