A. 主动召回 B. 责令召回 C. 一般召回 D. 以上都是
A. 质量管理部 B. 生产部 C. 物流部 D. 各相关部门 E. 质量管理部和生产部
A. 至少保存至药品有效期后一年、应至少保存至药品有效期后两年 B. 至少保存至药品有效期后- -年、应至少保存至药品放行后两年 C. 至少保存至药品有效期后三年、应至少保存至药品放行后两年 D. 至少保存至药品有效期后三年、应至少保存至药品有效期后两年
A. 便于收款 B. 便于用户访问 C. 便于收集用户意见 D. 能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回
A. 一级 B. 二级 C. 三级 D. 四级
A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。 B. 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样 C. 应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合新版GMP的要求。 D. 取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。
A. 准确度 B. 专属性 C. 取样方法和位置 D. 范围和耐用性
A. 物料的质星评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果 B. 物料应小试确认后放行 C. 物料的质星评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定 D. 物料应当由指定人员签名批准放行
A. 投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质星监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。 B. 调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因 C. 确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生 D. 评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性 E. 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
A. 工序物料平衡超出平衡率的合格范围 B. 生产过程时间控制超出工艺规定范围 C. 生产过程工艺条件发生偏移、变化 D. 生产过程设备实发异常，可能影响产品质量
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