A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。 B. 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样 C. 应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合新版GMP的要求。 D. 取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。
A. 投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质星监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。 B. 调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因 C. 确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生 D. 评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性 E. 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
微信支付 
支付宝支付