物料的放行应至少符合以下哪些要求?()
A. 物料的质星评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B. 物料应小试确认后放行
C. 物料的质星评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定
D. 物料应当由指定人员签名批准放行
企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括()
A. 投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质星监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。
B. 调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因
C. 确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生
D. 评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
E. 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
下列情况属于偏差的包括（ ）
A. 工序物料平衡超出平衡率的合格范围
B. 生产过程时间控制超出工艺规定范围
C. 生产过程工艺条件发生偏移、变化
D. 生产过程设备实发异常，可能影响产品质量
质量受权人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，保证药品的生产符合本规范要求，并确认符合以下各项要求: ()
A. 该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准;
B. 主要生产工艺和检验方法经过验证:
C. 已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;
D. 任何变更或生产、质量控制方面的偏差已按照详细规定的报告系统告知质量受权人:需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准:
E. 对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核:
F. 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理:如偏差还涉及其它批次产品,应- -并处理。
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