企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括()
A. 投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质星监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。
B. 调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因
C. 确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生
D. 评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
E. 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
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下列情况属于偏差的包括（ ）
A. 工序物料平衡超出平衡率的合格范围
B. 生产过程时间控制超出工艺规定范围
C. 生产过程工艺条件发生偏移、变化
D. 生产过程设备实发异常，可能影响产品质量
质量受权人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，保证药品的生产符合本规范要求，并确认符合以下各项要求: ()
A. 该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准;
B. 主要生产工艺和检验方法经过验证:
C. 已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;
D. 任何变更或生产、质量控制方面的偏差已按照详细规定的报告系统告知质量受权人:需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准:
E. 对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核:
F. 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理:如偏差还涉及其它批次产品,应- -并处理。
属于质量管理部门的职责有制定物料的内控标准和检验操作规程,制定检验用设备、仪器的管理办法
A. 决定物料和中间产品使用
B. 决定成品的放行
C. 审核不合格品处理程序
D. 审核标准操作规程
质量控制实验室检验人员的的职责是（ ）
A. 执行物料与产品的内控标准，检验室管理，以及检验操作的有关规程与标准。
B. 对物料、产品进行取样、检验、留样，对物料的产品取样进行持续稳定性考察，并出具考察报告。
C. 正确使用检验仪器以及计量器具
D. 负责检定标准品、对照品，负责监测计量器具，负责监测洁净室的尘粒数和微生物数。
E. 为有关部门提供产品检验及质量信息
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