按国家最新制定的药品召回制度,药品召回分为几级?()
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下列哪些是质量控制的基本要求?()
A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B. 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C. 应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合新版GMP的要求。
D. 取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。
下列选项中，不属于检验方法验证内容的为( )
A. 准确度
B. 专属性
C. 取样方法和位置
D. 范围和耐用性
物料的放行应至少符合以下哪些要求?()
A. 物料的质星评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B. 物料应小试确认后放行
C. 物料的质星评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定
D. 物料应当由指定人员签名批准放行
企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括()
A. 投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质星监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。
B. 调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因
C. 确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生
D. 评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
E. 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
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